近日，广东省首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)温经汤颗粒获得国家药监局批准上市，为该处方国内首家获批。
无独有偶，维康药业也有一款温经汤在进行物质基准补充研究，更值得一提的是，除了温经汤，公司还有7首古代经典名方处于在研阶段，包括金水六君煎、开心散、济川煎、养胃汤、三甲复脉汤、二冬汤、五味消毒饮。
公开资料显示，维康药业属于创业板的一家上市企业，公司多年来聚焦于医药制造，主要产品为银黄滴丸、罗红霉素软胶囊、七叶神安分散片、枫蓼肠胃康分散片、益母草软胶囊等，其中核心单品“银黄滴丸”已成为清热解毒类中的黄金大单品。此外，公司还研发和生产针对临床需求的创新药品。
据悉，经典名方来源于古代典籍，具有确切疗效和特色优势，且和中药创新药相比，其实行简化注册审批，无需开展临床试验，因此研究开发和获批上市时间也较快，一般在3~4年内即可完成研发和注册上市。
更值得一提的是，近年来国家持续出台相关政策，以推动古代经典名方的快速发展。2018年4月13日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》，共涉及100个古代经典名方；2018年5月29日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》；2020年10月15日，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》；2022年9月15日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》；2022年9月16日，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》；2023年5月31日，国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》；
2023年7月28日，国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“竹叶石膏汤”等25首方剂)》；2023年8月23日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局印发《古代经典名方目录(第二批)》的通知。可以看出，政策出台的连贯性较强，且支持态度明确。
除了政策支持以外，审批上市的进程也在显著加快，根据官方数据，目前国内已有7款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市，从审评审批时间看，7款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月，且基本实现当年报产当年获批。且目前还有13款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中，有望于2024年年底前获批上市。
作为中药创新企业之一，维康药业也深刻洞察到古代经典名方的市场前景，公司充分发挥已有优势，积极响应国家政策，在2022年9月和盈科瑞建立合作关系，并搭建了“盈科瑞-维康药业中药经典名方研究合作平台”，通过强大的技术平台持续沉淀中药研发能力，将经典名方作为研发创新重点方向之一，打造核心竞争力，开拓新的业绩增长点。
作为新质生产力的一部分，中医药行业迎来了战略机遇，维康药业也将继续发挥核心竞争优势，深耕中医药的传承创新，推动经典名方品种注册申报及商业化落地，满足人民群众对健康的需求，为公司的未来业绩增长增添新动能。
